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¿Cómo son probadas las drogas?

Las pruebas de drogas son dirigidas de acuerdo a las leyes y regulaciones de los EEUU. Según estas pautas, una droga debe ser sometida a diversas etapas de prueba para demostrar su efectividad en las condiciones médicas apuntadas y de seguridad del uso en pacientes. El primer paso en el proceso del desarrollo de una droga, es la investigación de laboratorio, donde se realizan extensivos estudios químicos y en animales, esto con el objetivo de obtener conocimiento del funcionamiento de la droga. Después, se evalúa la seguridad de los medicamentos en un pequeño grupo de voluntarios de seres humanos sanos. Si los resultados de la prueba son satisfactorios, la droga se prueba en una pequeña cantidad de pacientes con la condición bajo estudio, para determinar la ventaja real.

Pruebas de medicamento: Los Estudios Clínicos Avanzados

Si los rigurosos pasos de la investigación son aprobados con éxito, el nuevo medicamento entra en la tercera fase de prueba en seres humanos – estudios clínicos avanzados. En la tercera fase de estudios, el tratamiento es subministrado a un significativo número de pacientes con la condición bajo estudio, para evaluar su eficacia, dosificación y efectos secundarios. Después de que todas las fases de investigación han sido completadas con éxito, una nueva solicitud es preparada y enviada para la revisión del Departamento de Control de Alimentos y medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Si se determina que la droga o el tratamiento es seguro y efectivo, el Departamento de Control de Alimentos y medicamentos aprueba la comercialización.

Pruebas de medicamento: Los pasos finales

Antes de que un estudio clínico pueda ser iniciado en un hospital o una institución de salud, el protocolo por lo cual este será efectuado, deberá ser revisado por el FDA y también un comité examinador institucional (IRB). Un IRB es un grupo de los representantes médicos y no médicos de la comunidad, quienes revisan los estudios de investigación médica sobre seres humanos para determinar las ventajas, potenciales y riesgos, y de esta manera se asegure que los participantes son completamente informados. En última instancia, el proceso de prueba se asegura de la eficacia y seguridad de los medicamentos para tratamientos en condiciones humanas.

Preguntas frecuentes sobre la Investigación Clínica